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            創新藥AR882全球前瞻性試驗結果在美國風濕病學會 (ACR) 2023年會上發布

            發布時間 : 2023-11-20

            北京時間2023年11月16日,一品紅合作研發的全球創新痛風藥AR882最新臨床結果在世界最大、最負盛名的風濕病學會議——美國風濕病學會 (ACR) 2023 年會發布。作為首個赴會的中國創新藥,AR882的專題報告《AR882,一種對慢性痛風和痛風石患者有效的尿酸排泄促進劑:使用DECT的全球前瞻性概念驗證試驗結果》引發熱議,展示了創新藥AR882在Ⅱ期痛風石患者試驗中的良好治療效果,標志著痛風和痛風石的口服治療從傳統的單純降血尿酸的生物指標上升至給患者帶來臨床可見受益和改善生活質量的新階段。

            與現有療法相比,AR882 治療痛風患者療效更好,安全性更高

            AR882治療痛風石患者的Ⅱ期研究是一項為期6個月的1:1:1隨機、別嘌醇對照的全球性臨床研究,研究對象為42名痛風石患者。入組患者的平均基線 sUA 在 9.1 mg/dL -9.6 mg/dL 之間。第3個月時,AR882 75mg組、AR882 50 mg+別嘌醇組和別嘌醇組的平均sUA水平分別降至4.5(±1.2)、4.7(±1.4)和6.1(±2.0)mg/dL。在75 mg AR882組中,分別有86% 和64%的患者達到了sUA<6 mg/dL和<5mg/dL的水平;在50mg AR882+別嘌呤醇組中,分別有77%和69%的患者達到了sUA<6mg/dL和<5mg/dL的水平。相比之下,別嘌醇組達到sUA<6mg/dL和<5 mg/dL的水平的患者比例為46%和23%。

             

            治療組

            基線

            第三個月時的血尿酸水平

            第3個月時的血尿酸 (mg/dL) 達標率, %

            血尿酸mg/dL

            血尿酸mg/dL

            變化率/%

            <6

            <5

            <4

            <3

            AR882 75 mg

            9.1

            4.5

            -49.6

            86

            64

            43

            7

            AR882 50 mg +別嘌醇

            9.6

            4.7

            -49.9

            77

            69

            23

            8

            別嘌醇

            9.5

            6.1

            -34.9

            46

            23

            15

            8

            表1.平均sUA降低水平和達標率

             

            通過電子游標卡尺可以觀察到AR882在溶解痛風石上顯著的高反應率。第6個月時,AR882 75mg組中的患者有4名患者至少有一個痛風石達到完全溶解,而AR882 50mg+別嘌呤醇組和別嘌呤醇組中分別各有1名患者有至少一個痛風石達到完全溶解。通過雙能量掃描(DECT)成像,如下表2所示,對比基線與第6個月的DECT測量結果,比起聯合用藥組(-0.9 cm3)或別嘌呤醇組(-1.2 cm3)的測量結果,AR882 75mg組尿酸鹽晶體體積減少的總量更大(-8.3 cm3)。

             

            治療組

            至少一個痛風結石完全溶解的受試者占比率

            訪視點

            尿酸鹽晶體體積/cm3

            變化值/cm3

            AR882 75 mg

            29%

            基線

            15.6

             -8.3

            6個月

            8.7

            AR882 50 mg + 別嘌醇

            8%

            基線

            4.7

             -0.9

            6個月

            3.2

            別嘌醇

            8%

            基線

            11.5

             -1.2

            6個月

            10.3

            表2. 第6個月時痛風石被完全溶解的患者占比率和DECT測量尿酸鹽晶體體積變化的平均值

             

            在一些嚴重的痛風石痛風患者中,DECT顯示在 75 mg AR882 治療過程中痛風石顯著減少。在前六個月的治療中,總尿酸晶體負荷減少了68%,繼續治療在第 12 個月時晶體負荷減少了93%。這些通過 DECT 成像及游標卡尺測量出的臨床結果突出表明 AR882 在減輕尿酸鹽結晶負擔上的有效性,進一步證明其作為一種開創性治療方案的潛力。

             

            在嚴重痛風石患者中AR882顯著減少總尿酸晶體負荷(DECT成像分析圖)

             

            AR882的試驗治療中未出現嚴重不良事件。未觀察到肝腎異常,報告的最常見不良反應有痛風急性發作,輕度或中度不良反應包括腹瀉、頭痛和上呼吸道感染。與別嘌醇組相比,AR882治療組的痛風急性發作率低低于別嘌呤醇組。

            在這項全球性研究中,為期6個月的治療展現了AR882在具有不同人口統計學及基線特征的痛風患者中降低sUA、緩解痛風癥狀和溶解尿酸鹽晶體體積的安全性及有效性。與現有療法相比,AR882 治療痛風患者(包括臨床可見和亞臨床的尿酸鹽晶體沉積患者)的療效更好,安全性更高。數據顯示,AR882除了能降低痛風患者的血清尿酸(sUA),還能顯著減少痛風石、減輕尿酸結晶負擔及降低痛風急性發作率。

             

            關于1類全球創新藥AR882

            1類創新藥AR882是一種高效選擇性尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑,旨在通過抑制URAT1使尿液尿酸鹽排泄正?;?,從而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882克服了目前主流治療產品的缺點,能夠與尿酸轉運蛋白長效結合,延長抑制作用的時間,臨床結果顯示其藥效長達24小時。而且,全天候的阻斷尿酸重吸收不會加重腎負荷,可以避免腎毒性, 并有效清除體內尿酸,達到溶解痛風石的目的。

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